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4.3 确定质量管理体系的范围

标准原文

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

  • a)4.1 中提及的各种外部和内部因素；
  • b)4.2 中提及的相关方的要求；
  • c)组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全 部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所爱盖 的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明 理由。

只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强 顾客满意也不会产生影响时,方可声称符合本标准的要求。

在确定质量管理体系范围时，应考虑：

  • 1）标准 4.1 节有关条款中提到的内部和外部因素。内外部因素千差万别，这 要根据组织自己的实际情况具体分析确定。
  • 2）标准 4.2 节有关条款中所规定的对相关方的要求。
  • 3）组织的产品和服务。当新版标准规定的要求适用于确定的范围时，组织应 该采用这些要求。即使标准的任何要求有不适用处，也不应影响组织确保产品和 服务符合性的能力和责任。

在确定范围时，组织除应当考虑 4.1 中提及的各种外部和内部因素，4.2 中提及的相关 方的要求，以及组织的产品和服务，同时还应考虑以下因素：

  • (1)组织的基础设施；
  • (2）组织不同的场所和活动；
  • (3)外部供方提供的产品和服务；
  • (4）组织的哪些过程和活动是由外部提供的；
  • (5)组织的宗旨和使命，以及战略方向；
  • (6)组织的知识。

质量管理体系的范围界定应包含下列内容​

  • 1）产品或服务。如产品类别和型号，或服务类别都要清楚地逐一说明。
  • 2）主要过程。组织的产品或服务较多，其制造过程方法或服务性质完全不同 时，就要描述所有的不同的主要过程。这要根据组织的实际情况来做分析和确定， 不能一概而论。
  • 3）地点范围。体系覆盖的地点有哪些，笔者认为只要是“对组织稳定地提供 满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响”的 地点，均应被界定为体系之内。如果是组织的一部分或多个组织多个部分，多场 所、跨地区的生产和服务，更应明确界定。
  • 4）相关方要求。相关方的要求对组织的影响也是界定范围的重要因素。因为 这些因素都可能影响体系过程的运行效率和效果。所以，在界定范围时，就要考 虑利与弊，以及可能带来的风险。

成文信息​

新版标准对描述质量管理体系范围及其所覆盖的产品的信息，要形成文件， 并得到维护和可获取。这些信息包括：

  • 1 质量管理体系所覆盖的产品和服务类型。
  • 2）任何有关所采用标准的要求不适用其体系覆盖产品和服务的理由陈述。 关于形成文件在前已说明，也很好理解。“得到维护并可获取”，是指既然形 成了文件，就要按标准 7.5 来控制和管理。

关于不适用的要求的删减​

新版标准中虽无“删减”的字样，而是用“不适用”来代替，也未限定不适 用的条款和章节。组织在界定描述质量管理体系时，对标准虽规定但对组织不适 用的任何要求时，应加以界定和说明。这就要求把不影响“组织确保产品和服务 符合性的能力和责任”的理由说清楚。这种理由说明的关键，是必须充分、可信 的。在此基础上，才可以“适用”或“不适用” 标准任何要求和体系过程。这与 2005 版标准的“删减”要求并无实质性区别，但给各类组织提供了更宽松的确定 “不适用”的空间，同时，也大大增加了标准的适用性范围。